美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）作出終審判決，駁回了武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）針對(duì)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）337調(diào)查終裁的上訴請(qǐng)求，維持了ITC此前認(rèn)定禾元生物侵犯美國(guó)海維森生物（Haverson Biological）專(zhuān)利的裁決。這一判決意味著禾元生物相關(guān)產(chǎn)品可能面臨美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)口禁令，同時(shí)亦為海維森生物在全球植物源重組蛋白領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局提供了強(qiáng)有力的司法支持。

案件背景：植物源重組蛋白技術(shù)的專(zhuān)利之爭(zhēng)

禾元生物與海維森生物的糾紛源于植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）及相關(guān)技術(shù)。海維森生物作為全球植物源重組蛋白技術(shù)的先驅(qū)，擁有多項(xiàng)核心專(zhuān)利，涵蓋利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)重組蛋白的方法及產(chǎn)品。禾元生物亦在該領(lǐng)域進(jìn)行了大量研發(fā)，并嘗試將相關(guān)產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。

2021年，海維森生物依據(jù)《1930年關(guān)稅法》第337條，向ITC提起申訴，指控禾元生物出口至美國(guó)的植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品侵犯其多項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利。ITC于2022年啟動(dòng)調(diào)查，并于2023年作出終裁，認(rèn)定禾元生物違反337條款，侵權(quán)成立，并發(fā)布了有限排除令和禁止令。禾元生物不服，向聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。

上訴法院判決：維持侵權(quán)認(rèn)定

在上訴審理中，禾元生物主要圍繞專(zhuān)利權(quán)利要求的解釋、侵權(quán)認(rèn)定的事實(shí)依據(jù)以及ITC的程序問(wèn)題提出質(zhì)疑。聯(lián)邦巡回上訴法院合議庭經(jīng)審理后，于近期作出判決，全面維持了ITC的終裁結(jié)論。

法院認(rèn)為，ITC對(duì)涉訴專(zhuān)利權(quán)利要求的解釋正確，禾元生物產(chǎn)品的技術(shù)特征落入了海維森生物專(zhuān)利的保護(hù)范圍。關(guān)于禾元生物提出的“ unavoidable infringement”抗辯，法院指出其未能提供充分證據(jù)證明相關(guān)技術(shù)屬于 unavoidable 或涉及誠(chéng)信使用。法院還駁回了禾元生物關(guān)于ITC程序違法的主張，認(rèn)為ITC在調(diào)查過(guò)程中給予了雙方充分的陳述機(jī)會(huì)，程序合法合規(guī)。

行業(yè)影響：知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘與市場(chǎng)準(zhǔn)入

此判決對(duì)植物源重組蛋白行業(yè)具有深遠(yuǎn)影響。海維森生物通過(guò)337調(diào)查及后續(xù)訴訟，成功確立了其在美國(guó)市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，有效阻止了侵權(quán)產(chǎn)品的進(jìn)口和銷(xiāo)售。對(duì)于禾元生物而言，其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的計(jì)劃將受到重大阻礙，除非能夠獲得海維森生物的專(zhuān)利許可或進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)。

值得注意的是，禾元生物近年來(lái)在國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)表現(xiàn)活躍，正推進(jìn)IPO進(jìn)程。此次終審敗訴可能對(duì)其商業(yè)計(jì)劃和估值產(chǎn)生一定影響，投資者需關(guān)注相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

海維森生物的聲明與后續(xù)行動(dòng)

海維森生物對(duì)上訴法院的判決表示歡迎，并強(qiáng)調(diào)將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)維護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司首席執(zhí)行官表示：“這一判決再次確認(rèn)了海維森生物在植物源重組蛋白領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位。我們將繼續(xù)致力于為全球客戶(hù)提供高質(zhì)量的重組蛋白產(chǎn)品，并堅(jiān)決打擊任何侵權(quán)行為。”

根據(jù)ITC的排除令，禾元生物的相關(guān)侵權(quán)產(chǎn)品將被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。海維森生物還可依據(jù)判決結(jié)果，在美國(guó)地方法院提起侵權(quán)損害賠償訴訟，進(jìn)一步追究禾元生物的法律責(zé)任。

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美國(guó)上訴法院的終審判決為這場(chǎng)持續(xù)數(shù)年的專(zhuān)利糾紛畫(huà)上了階段性句號(hào)。對(duì)于中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)而言，此案再次敲響了知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)的警鐘。在全球化競(jìng)爭(zhēng)中，尊重和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提前進(jìn)行專(zhuān)利布局和自由實(shí)施（FTO）分析，是企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)健出海的必由之路。